FDA schlägt Leitlinien für Beschichtungen orthopädischer Produkte vor
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bittet die Sponsoren orthopädischer Geräte um zusätzliche Daten zu Produkten mit Metall- oder Calciumphosphatbeschichtungen in ihren Zulassungsanträgen. Insbesondere bittet die Behörde um Informationen zu Beschichtungsstoffen, dem Beschichtungsprozess, Sterilitätsaspekten und Biokompatibilität in solchen Anträgen.
Am 22. Januar veröffentlichte die FDA einen Leitlinienentwurf mit den erforderlichen Daten für Zulassungsanträge für orthopädische Geräte der Klassen II und III mit Metall- oder Calciumphosphatbeschichtung. Der Leitfaden soll Sponsoren dabei unterstützen, spezielle Kontrollanforderungen für bestimmte Produkte der Klasse II zu erfüllen.
Das Dokument verweist Sponsoren auf relevante Konsensstandards zur Einhaltung besonderer Kontrollanforderungen. Die FDA betont, dass die Einhaltung der von der FDA anerkannten Versionen von Standards einen angemessenen Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit bietet.
Die Leitlinien decken zwar verschiedene Beschichtungsarten ab, gehen jedoch nicht auf bestimmte Beschichtungen wie Kalzium- oder Keramikbeschichtungen ein. Darüber hinaus enthält die Richtlinie keine Empfehlungen zur Arzneimittel- oder biologischen Charakterisierung beschichteter Produkte.
Die Anleitung deckt keine gerätespezifischen Funktionstests ab, empfiehlt jedoch, die entsprechenden gerätespezifischen Leitfäden zu Rate zu ziehen oder sich für weitere Informationen an die entsprechende Prüfabteilung zu wenden.
Die FDA verlangt eine umfassende Beschreibung der Beschichtung und geht in den Zulassungsanträgen vor der Markteinführung auf Aspekte wie Sterilität, Pyrogenität, Haltbarkeit, Verpackung, Kennzeichnung sowie klinische und nicht-klinische Tests ein.
Aufgrund der zunehmenden Bedeutung sind auch Angaben zur Biokompatibilität erforderlich. Die FDA legt Wert auf die Bewertung der Biokompatibilität aller Materialien, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, einschließlich Beschichtungen.
Die Leitlinien beschreiben Szenarien, die eine neue 510(k)-Einreichung für modifizierte Beschichtungsprodukte erfordern, wie etwa Änderungen der Beschichtungsmethode oder des Anbieters, Änderungen der Beschichtungsschicht oder Änderungen des Substratmaterials.
Nach der Fertigstellung wird die Leitlinie die bisherigen Leitlinien zu orthopädischen Implantaten mit Hydroxylapatitbeschichtung und metallischen Plasmaspritzbeschichtungen für orthopädische Implantate ersetzen.
Veröffentlichungszeit: 26. April 2024